《医师法》实施超说明书用药满足条件下能够正常的使用丨附新增目录

  “医生终于多了一把保护伞。”2022年3月1日，《中华人民共和国医师法》正式施行，超说明书用药

  对此，一位不愿意透露姓名的北京某三甲医院药剂科主任这样感叹：本身有循证医学证据的超说明书用药，临床也一直有在用，医生总是为患者着想的，哪怕有一定的风险。如今《医师法》颁布后，对于医生的保护会更好一些。

  2022年3月1日，《中华人民共和国医师法》将正式施行，此法于2021年8月20日正式通过。其中关于超药品说明书用药合法化一直受到大家关注和讨论，根据即将施行的《医师法》第二十九条规定：在尚且没有有效或者更好治疗方法等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，能够使用药品说明书里面未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

  “超药品说明书用药合法化这是一个历史性的突破，也是我们多年来不断呼吁的事情。”全国罕见病学术团体主委联席会议秘书长王琳表示，究其实质是老药新用、拓展药品适应症的问题。

  随着循证医学的发展和科学技术进步，不断发现部分药品有了新的临床适应症、超出了药品说明书范畴。很多国家展开了探寻经典药物（即老药）新用的循证医学证据，将老药更快地应用在患者身上。

  超药品说明书用药，如果合理合法、科学严谨的得到实施，可以比创新药大大缩减研发的时间成本和经济成本。

  根据此前经验，一个新药的研发至少要10年、耗费10亿美金，成功率只有10%，如果拓展一个药品新的适应症，最短可能只需要3年左右。所以超说明书用药，可以让患者更快的得到治疗的药品，实现药物可及。

  “现在我们有一个必须面对的问题，《医师法》中明确规定可以实施超药品说明书用药，但是具体的实施细则以及管理办法仍然没有出台，针对超药品说明书用药是不是能够进院和进入医保报销范畴等问题，要进一步出台相应政策，才能得以合理的实施。”王琳强调。

  据不完全统计，目前全球已有超10个国家制定了超药品说明书管理办法，2010年3月，广东省药学会印发国内首个《药品未注册用法专家共识》，并首次对药品未注册用法做出的定义。2年后，原卫生部办公厅转发了《药品未注册用法专家共识》，是迄今为止我国唯一的关于超说明书用药规范的官方文件。

  2014年11月，广东省药学会印发《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》的通知，综合广东省各大医院对《药品未注册用法专家共识》的执行情况，形成共识，2021版详见文末附录。

  “其实，多年来，广东省的超药品说明书用药管理成果已受到国际社会的认可，遗憾的是，现在这些办法只适用于广东省，但是为我国超药品说明书管理办法的探索和制度的制定开创了先河。”王琳表示，目前有些医院也曾尝试自己的管理条例，但适合使用的范围都非常狭窄、其合法性有待商榷，要想这一突破性进展在全国实行，确有很多路要走。

  王琳提醒，“首先，一定要明确，超说明书用药不是医生个人行为，也不是一个部门的行为，应该是跨学科、跨领域、跨管理部门的的多方合作行为，在施行前，需要卫生、药物以及医疗保障等多部门联合对超说明书用药的品类、适合使用的范围等进行规范；

  另外，国家部门应该定期收集通过循证医学依据来确定哪些药品可以超说明书使用，定期制定相应目录；最后，相关药品在进入院时要合理调节和实施“一品两规”的问题，，保证该药物超说明书使用后，可以顺利入院及进入医保报销药品目录；最后，还要制定相应细则，真正保护医师的合法权益。”

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